ફાર્માસ્યુટિકલ કોલ્ડ સ્ટોરેજ અને પરંપરાગત કોલ્ડ સ્ટોરેજ વચ્ચે શું તફાવત છે?

ફાર્માસ્યુટિકલ કોલ્ડ સ્ટોરેજ મુખ્યત્વે તમામ પ્રકારના ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોને રેફ્રિજરેટ અને સંગ્રહિત કરે છે જેની સામાન્ય તાપમાનની સ્થિતિમાં ખાતરી આપી શકાતી નથી. નીચા તાપમાનના રેફ્રિજરેશનની સ્થિતિમાં, દવાઓ બગડશે નહીં અને અમાન્ય બનશે નહીં, અને દવાઓની શેલ્ફ લાઇફ લંબાશે. સંગ્રહ તાપમાન સામાન્ય રીતે -5 °C ~ +8 °C હોય છે. કોલ્ડ સ્ટોરેજની જરૂર હોય તેવા ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોનો સંગ્રહ અને પરિવહન ખાસ હોય છે, અને તાપમાન, ભેજ અને દૃશ્યતા માટે ચોક્કસ આવશ્યકતાઓ હોય છે. નવું ફાર્માસ્યુટિકલ કોલ્ડ સ્ટોરેજ બનાવતી વખતે, તેને GSP પ્રમાણપત્રના નવા સંસ્કરણની આવશ્યકતાઓ અનુસાર કડક રીતે તપાસવું અને સ્વીકારવું આવશ્યક છે.

પ્રથમ, મેડિકલ કોલ્ડ સ્ટોરેજ અને પરંપરાગત કોલ્ડ સ્ટોરેજ વચ્ચેનો તફાવત

(૧) કોલ્ડ સ્ટોરેજ બોર્ડ:
મેડિકલ કોલ્ડ સ્ટોરેજનું સ્ટોરેજ બોર્ડ કઠોર પોલીયુરેથીન હીટ-ઇન્સ્યુલેટીંગ સેન્ડવિચ પેનલથી બનેલું છે, અને ડબલ-સાઇડેડ કલર સ્ટીલ પ્લેટ અથવા SUS304 સ્ટેનલેસ સ્ટીલ પ્લેટને અદ્યતન તરંગી હુક્સ અને ગ્રુવ હુક્સથી પસંદ કરવામાં આવે છે. તેમની વચ્ચેનું ચુસ્ત જોડાણ, ઉત્તમ સીલિંગ પ્રદર્શન ઠંડી હવાના લિકેજને ઘટાડે છે અને થર્મલ ઇન્સ્યુલેશન અસરને વધારે છે. આ તેનો ફાયદો છે, અને સામાન્ય કોલ્ડ સ્ટોરેજનું સ્ટોરેજ બોર્ડ પસંદગીયુક્ત છે, જે પોલિસ્ટરીન સ્ટોરેજ બોર્ડ અથવા પોલીયુરેથીન સ્ટોરેજ બોર્ડ હોઈ શકે છે. બંનેનું પ્રદર્શન પણ અલગ હશે.
(2) કોલ્ડ સ્ટોરેજ સાધનો પર:
સામાન્ય કોલ્ડ સ્ટોરેજની તુલનામાં, મેડિકલ કોલ્ડ સ્ટોરેજને પ્લાનિંગ સ્કીમમાંથી એક વધુ રેફ્રિજરેશન સિસ્ટમ તૈયાર કરવાની જરૂર છે. જો કટોકટીના કારણે રેફ્રિજરેશન યુનિટ કામ કરવાનું બંધ કરી દે, તો સ્ટેન્ડબાય યુનિટ કામ કરવાનું ચાલુ રાખી શકે છે, જે વેરહાઉસમાં રહેલી દવાઓને અસર કરશે નહીં. અથવા રેફ્રિજરેટેડ રસીઓ અને સંબંધિત ઉત્પાદન સાધનો જેને રેફ્રિજરેશનની જરૂર હોય. સામાન્ય કોલ્ડ સ્ટોરેજનું બાંધકામ જરૂરી નથી, અને ગ્રાહકોની જરૂરિયાતો અનુસાર સાધનોની પસંદગી પણ કરી શકાય છે. તેને ફક્ત તે ઉત્પાદનોને પૂર્ણ કરવાની જરૂર છે જે તેને તાજું રાખી શકે. સંદર્ભ ઇન્સ્ટોલેશન ડિઝાઇન હાથ ધરવા માટે ગ્રાહકની જરૂરિયાતો શું છે તે જુઓ.

(3) કાચા માલના ગુણધર્મોની દ્રષ્ટિએ:
સામગ્રીની પસંદગી સામાન્ય કરતા પ્રમાણમાં વધારે છે. આયાતી ભાગોનો ઉપયોગ કરવામાં આવશે, અને ફેક્ટરીનું કડક નિરીક્ષણ કરવામાં આવશે. દવાઓ વગેરેને નુકસાન ટાળવા માટે નિષ્ફળતાઓની ઘટનાને ઓછી કરો. તેની રેફ્રિજરેશન કંટ્રોલ સિસ્ટમ ઓટોમેટિક માઇક્રોકોમ્પ્યુટર ઇલેક્ટ્રિકલ કંટ્રોલ ટેકનોલોજી પણ અપનાવે છે, એટલે કે, મેન્યુઅલ ઓપરેશન વિના, કોલ્ડ સ્ટોરેજમાં તાપમાન અને ભેજને આપમેળે ગોઠવી શકાય છે અને સ્ટોરેજમાં સતત તાપમાન પ્રાપ્ત કરી શકાય છે. તેનું નિરીક્ષણ અને રેકોર્ડિંગ રેકોર્ડર અને ફોલ્ટ એલાર્મ ડિવાઇસ દ્વારા પણ કરી શકાય છે; દવાઓના સુરક્ષિત રેફ્રિજરેટેડ સ્ટોરેજની ખાતરી કરવા માટે. સામાન્ય આવશ્યકતાઓ એટલી કડક નથી, અલબત્ત, કોલ્ડ સ્ટોરેજની ડિઝાઇન અને ઇન્સ્ટોલેશન સ્પષ્ટીકરણો યોગ્ય રીતે ગણવામાં આવશે, જે ગ્રાહકની બજેટ શ્રેણીની જરૂરિયાતો અને સામગ્રી પસંદગીના આધારે મેન્યુઅલી ચલાવી શકાય છે.

(૪) ઇલેક્ટ્રોનિક નિયંત્રણ સિસ્ટમ પર:

ઇલેક્ટ્રિક કંટ્રોલ બોક્સ દ્વિ પાવર સપ્લાય કંટ્રોલ, એટલે કે પરંપરાગત પાવર સપ્લાય અને બેકઅપ પાવર સપ્લાય અપનાવે છે, અને તે અદ્યતન તાપમાન અને ભેજ રેકોર્ડરથી સજ્જ છે, જે કોલ્ડ સ્ટોરેજમાં તાપમાન અને ભેજને સચોટ રીતે રેકોર્ડ અને પ્રદર્શિત કરી શકે છે. . આ ઇલેક્ટ્રોનિક કંટ્રોલ સિસ્ટમ મુખ્ય અને સહાયક કોમ્પ્રેસરના સ્વિચિંગને લવચીક અને મુક્તપણે નિયંત્રિત કરી શકે છે. તેમાં ઓટોમેટિક ડિસ્પ્લે, મોનિટરિંગ અને ઓટોમેટિક એલાર્મ ફંક્શન્સ છે. તે સમગ્ર પ્રક્રિયા દરમિયાન માનવરહિત ઓટોમેટિક મોનિટરિંગને સરળતાથી અનુભવી શકે છે, જે વપરાશકર્તાઓને ઘણી બધી માનવશક્તિ અને નાણાકીય સંસાધનો બચાવી શકે છે, અને તે આર્થિક અને અનુકૂળ છે.

2. ફાર્માસ્યુટિકલ કોલ્ડ સ્ટોરેજ માટે GSP ની અન્ય જરૂરિયાતો

GSP પ્રમાણપત્રની કલમ 83 મુજબ, સાહસોએ તેમની રેફ્રિજરેશન લાક્ષણિકતાઓ અનુસાર દવાઓનો વાજબી સંગ્રહ કરવો જોઈએ અને નીચેની આવશ્યકતાઓનું કડક પાલન કરવું જોઈએ:

1. પેકેજ પર ચિહ્નિત તાપમાનની જરૂરિયાતો અનુસાર દવાઓનો સંગ્રહ કરો. જો પેકેજ પર ચોક્કસ તાપમાન ચિહ્નિત ન હોય, તો તેમને "ફાર્માકોપિયા ઓફ ધ પીપલ્સ રિપબ્લિક ઓફ ચાઇના" (ચાઇનીઝ ફાર્માકોપિયામાં નિર્ધારિત છે: સામાન્ય તાપમાન વેરહાઉસ 10 ℃ ~ 30 ℃, ઠંડુ વેરહાઉસ 0 ℃ ~ 20 ℃, દવા કોલ્ડ સ્ટોરેજ 2 ℃ ~ 8 ℃) માં નિર્ધારિત સંગ્રહ જરૂરિયાતો અનુસાર સંગ્રહિત કરો;

2. સંગ્રહિત દવાઓની સંબંધિત ભેજ 35%~75% છે. તે જ સમયે, સંબંધિત નિયમોમાં સતત સુધારા સાથે, ફાર્માસ્યુટિકલ કોલ્ડ સ્ટોરેજની બાંધકામ જરૂરિયાતો પણ સતત અપગ્રેડ કરવામાં આવી રહી છે. ઓક્ટોબર 2013 માં, ચાઇના ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને પાંચ પરિશિષ્ટો જારી કર્યા, જેમાં રેફ્રિજરેટેડ અને ફ્રોઝન દવાઓના સંગ્રહ અને પરિવહનનું સંચાલન, દવા વ્યવસાય સાહસોની કમ્પ્યુટર સિસ્ટમ, તાપમાન અને ભેજનું સ્વચાલિત દેખરેખ અને દવા પ્રાપ્તિ અને સ્વીકૃતિ અને ચકાસણીનું સંચાલન, "દવા વ્યવસાયની ગુણવત્તા" તરીકે શામેલ છે. મેનેજમેન્ટ સ્પષ્ટીકરણ" સહાયક દસ્તાવેજો. તેમાંથી, તબીબી કોલ્ડ સ્ટોરેજની સુવિધાઓ અને સાધનોની ડિઝાઇન, કાર્ય, વોલ્યુમ, સંચાલન અને ઉપયોગ પ્રક્રિયાઓ માટે વિગતવાર આવશ્યકતાઓ આગળ મૂકવામાં આવી છે.

3. કોમ્પ્યુટરાઈઝ્ડ માહિતી વ્યવસ્થાપન, સંગ્રહ તાપમાન અને ભેજનું સ્વચાલિત દેખરેખ અને દવા કોલ્ડ ચેઈન વ્યવસ્થાપન માટેની આવશ્યકતાઓ GSP માં ઉમેરવામાં આવી છે, અને સંબંધિત સાહસોને દવાની ગુણવત્તા સુનિશ્ચિત કરવા માટે રેફ્રિજરેશન પ્રક્રિયા દરમિયાન દવાઓના સલામત અને અસરકારક સામાન્ય સંચાલન માટે ગેરંટી દસ્તાવેજો પ્રદાન કરવાની જરૂર છે. તેથી, ફાર્માસ્યુટિકલ કોલ્ડ સ્ટોરેજનું બાંધકામ અને અપગ્રેડિંગ બજારની માંગ બની રહ્યું છે.
૩. મેડિકલ કોલ્ડ સ્ટોરેજ સાધનોની સ્થાપના, કમિશનિંગ અને બાંધકામ રાષ્ટ્રીય ધોરણોનું સખતપણે પાલન કરે છે.

"ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રોડક્ટ્સના કોલ્ડ ચેઇન લોજિસ્ટિક્સ માટે તાપમાન નિયંત્રણ સુવિધાઓ અને ઉપકરણોની ચકાસણી કામગીરી પુષ્ટિ માટે ટેકનિકલ સ્પષ્ટીકરણ" (GB/T 34399-2017) "રેફ્રિજરેશન સાધનો અને એર સેપરેશન સાધનોના ઇન્સ્ટોલેશન એન્જિનિયરિંગના બાંધકામ અને સ્વીકૃતિ માટેનો કોડ" (GB50274-2010) "બિલ્ડિંગ વોટર સપ્લાય અને ડ્રેનેજ અને હીટિંગ એન્જિનિયરિંગ" બાંધકામ ગુણવત્તા સ્વીકૃતિ સ્પષ્ટીકરણ" (GB50242-2002) "વેન્ટિલેશન અને એર કન્ડીશનીંગ એન્જિનિયરિંગ બાંધકામ I ગુણવત્તા સ્વીકૃતિ સ્પષ્ટીકરણ" (GB50243-2016) "ઇન્ડોર પ્રિફેબ્રિકેટેડ કોલ્ડ સ્ટોરેજ" સ્ટાન્ડર્ડ (SB/T10797-2012) અને બાંધકામ રેખાંકનોમાં દર્શાવેલ સંબંધિત એટલાસ, ધોરણ.

વધુમાં, 6 નવેમ્બર, 2012 ના રોજ, રાજ્યએ "ફાર્માસ્યુટિકલ વ્યવસાય માટે ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સ્પષ્ટીકરણ", "વેક્સીન સ્ટોરેજ અને ટ્રાન્સપોર્ટેશન મેનેજમેન્ટ સ્પષ્ટીકરણ" અને "પ્લાઝ્મા કલેક્શન સ્ટેશનો માટે ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન ધોરણ" જારી કર્યા, જેમાં ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં કોલ્ડ સ્ટોરેજ ધોરણો માટે સ્પષ્ટીકરણો નિર્ધારિત કરવામાં આવ્યા હતા.

વિગતો નીચે મુજબ છે: "દવા વિતરણ માટે સારી વ્યવસ્થાપન પ્રથા" ની કલમ 49, જે રેફ્રિજરેટેડ અને ફ્રોઝન દવાઓ સાથે વ્યવહાર કરે છે, તેમાં નીચેની સુવિધાઓ અને સાધનો હોવા જોઈએ:
(૧) રસી સંચાલકો બે કે તેથી વધુ સ્વતંત્ર કોલ્ડ સ્ટોરેજથી સજ્જ હોવા જોઈએ;
(2) કોલ્ડ સ્ટોરેજમાં ઓટોમેટિક તાપમાન દેખરેખ, ડિસ્પ્લે રેકોર્ડ, નિયમન અને એલાર્મ માટેના સાધનો;
(૩) કોલ્ડ સ્ટોરેજ રેફ્રિજરેશન સાધનો માટે સ્ટેન્ડબાય જનરેટર સેટ અથવા ડ્યુઅલ-સર્કિટ પાવર સપ્લાય સિસ્ટમ્સ;
(૪) ખાસ નીચા તાપમાનની જરૂરિયાતો ધરાવતી દવાઓ માટે, તેમની સંગ્રહ જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરતી સુવિધાઓ અને સાધનો પૂરા પાડવામાં આવશે;
(૫) રેફ્રિજરેટેડ ટ્રક અને વાહનમાં માઉન્ટ થયેલ રેફ્રિજરેટર અથવા ઇન્ક્યુબેટર્સ